Las inspecciones de la FDA confirman la compatibilidad de GMP con EaglePicher Pharmaceutical Services
Lenexa, Kansas, August 19 -- La Administración sobre Alimentos y Fármacos ha llevado acabo una inspección general de los sistemas basados en las instalaciones de investigación de los Servicios Farmacéuticos Lenexa de EaglePicher en junio de 2003. La ausencia de cualquiera de las 483 observaciones, la forma utilizada por la FDA para comunicar de las prácticas no compatibles y no científicas, confirma el alto estándar de la compatibilidad de GMP practicada por EaglePicher Pharmaceutical Services.
Además, las instalaciones de fabricación de Harrisonville han llevado a cabo una aprobación previa de la inspección y de la inspección general por parte de la FDA a mediados de julio. Se corrigieron dos observaciones menores dentro de las 483 durante esta inspección. La FDA ha alabado el serio compromiso y los esfuerzos positivos de GMP para compatibilizar EaglePicher Pharmaceutical Services.
Los importantes sistemas de calidad, como la documentación, el programa de Aseguración de Calidad y de controles de materiales estuvieron sujetos al máximo escrutinio de la FDA durante las inspecciones generales de ambas instalaciones. Los resultados positivos conseguidos en ambas inspecciones respecto a la mejora de los sistemas de calidad confirman el férreo control de los sistemas de calidad impuestos por EaglePicher Pharmaceutical Services.
"Estos resultados validan los sistemas de calidad de nuestras instalaciones", afirmó Steve Westfall, director general de EaglePicher Pharmaceutical Services. "Este ejemplo tan obvio del compromiso de EaglePicher con las necesidades de cGMP y los sistemas de calidad debería proporcionar a nuestros clientes más confianza en nuestra capacidad de proporcionarles el servicio que esperan obtener. Nuestros clientes obtendrán el mismo estándar de calidad en el trabajo, sin importar las instalaciones", añadió Westfall."
EaglePicher Pharmaceutical Services fabrica Ingredientes Farmacéuticos Activos (API), incluyendo compuestos muy potentes y citotóxicos para aplicaciones anticancerígenas, destinados a las compañías farmacéuticas de todo el mundo. Las instalaciones de Harrisonville están equipadas con suites artísticas de última generación, diseñadas específicamente para asegurar la seguridad en los procesos de manipulación de los potentes compuestos y prevención de contaminación con otros fármacos.
Durante más de 30 años, Pharmaceutical Services ha proporcionado a la industria los expertos servicios de radioetiquetado para apoyar a los clientes de los estudios preclínicos ADME. Las moléculas radioetiquetadas, producidas por EaglePicher Pharmaceutical Services en estricta compatibilidad con cGMP, se utilizan en ensayos clínicos. Westfall añadió: "Las inspecciones de la FDA han confirmado la calidad del trabajo realizado para construir unos negocios profesionales centrados en los clientes por medio de EaglePicher Pharmaceutical Services. Contamos con expertos, experiencia, equipamiento y entusiasmo para proporcionar resultados a nuestros clientes".
Los productos están fabricados bajo la estricta compatibilidad con cGMP para poder cumplir con los altos estándares de calidad, seguridad y consistencia. EaglePicher Pharmaceutical Services ofrece un contrato completo integrado de fabricación, desarrollo de procesos, investigación y desarrollo, síntesis de escalas, servicios de asuntos analíticos y normativos a través de investigación preclínica, estudios clínicos y comercialización.
EaglePicher Incorporated, fundada en 1843 y con sede central en Phoenix (Arizona, Estados Unidos), es un fabricante diversificado y comercializador de tecnología innovadora y avanzada y de productos industriales y servicios destinados a aplicaciones espaciales, de defensa, medioambientales, de automoción, médicas, filtración, farmacéuticas, de energía nuclear, semiconductores y aplicaciones comerciales. La compañía cuenta con 4.000 empleados y opera en más de 30 plantas distribuidas en Estados Unidos, Canadá, México, Reino Unido y Alemania. Más información sobre la compañía en la página web http://www.eaglepicher.com/.
Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.
Página web: http://www.eaglepicher.com/
Steve Westfall, Scott Parker, para EaglePicher, teléfono +1 913 541 0525