US-Gesundheitsbehörde FDA bestätigt Einhaltung der GMP-Richtlinien bei EaglePicher Pharmaceutical Services

Lenexa, Kansas, 19. August -- Die US-Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration - FDA) führte im Juni 2003 eine generelle, systembasierte Inspektion der in Lenexa ansässigen Forschungsstätte der EaglePicher Pharmaceutical Services durch. Kein einziger Mangel wurde auf dem Formblatt "484 - Observations", mit dem die FDA unwissenschaftliche und den geltenden Gesetzen und Richtlinien nicht entsprechende Verfahren rügt, aufgeführt. Dies bekräftigt den hohen Standard, den EaglePicher Pharmaceutical Services bei der Einhaltung der GMP-Richtlinien praktiziert.

Darüber hinaus unterzog sich Mitte Juli der kommerzielle Fertigungsbetrieb in Harrisonville sowohl einer Pre-Approval- als auch einer generellen Inspektion durch die FDA. Zwei kleinere, von der FDA gerügte Mängel wurden unverzüglich noch während der Inspektion beseitigt. Die FDA lobte das ernsthafte Engagement und die positiven Anstrengungen der EaglePicher Pharmaceutical Services bei der Umsetzung der GMP-Richtlinien.

Entscheidende Qualitätssysteme wie die Dokumentation, das Qualitätssicherungsprogramm, standardisierte Betriebsverfahren, die Qualitätskontrolle und Materialkontrollen wurden von der FDA im Rahmen der generellen Inspektion beider Einrichtungen auf das Genaueste überprüft. Die positiven Inspektionsergebnisse spiegeln eine strenge Kontrolle der von EaglePicher Pharmaceutical Services implementierten Qualitätssysteme wider.

"Diese Ergebnisse validieren das Qualitätssystem, das wir in unseren Betriebsstätten eingeführt haben", sagte Steve Westfall, President und General Manager der EaglePicher Pharmaceutical Services. "Dieses deutliche Beispiel für das Engagement von EaglePicher bei den cGMP-Anforderungen und Qualitätssystemen sollte das Vertrauen unserer Kunden in unsere Fähigkeit, ihnen den Service anzubieten, den sie erwarten, weiter stärken", fügte Westfall hinzu. "Wir garantieren unseren Kunden eine gleich bleibend hohe Qualitätsarbeit, unabhängig davon, welche Betriebsanlage gerade im Einsatz ist."

EaglePicher Pharmaceutical Services fertigt für Pharmaunternehmen in der ganzen Welt Active Pharmaceutical Ingredients (APIs), darunter hoch potente zytotoxische Verbindungen zur Bekämpfung von Krebs. Die Fertigungsstätte in Harrisonville ist mit den modernsten Schutzanzügen ausgestattet, die insbesondere für die sichere Handhabung von potenten Verbindungen und zur Vermeidung einer Kreuzkontamination mit anderen Medikamenten konzipiert wurden.

Seit über dreißig Jahren versorgt Pharmaceutical Services zudem die Branche mit Expertenservices im Bereich radioaktive Markierung, um so die präklinischen ADME-Studien der Kunden zu unterstützen. EaglePicher Pharmaceutical Services produziert unter strikter Einhaltung der cGMP-Richtlinien radioaktiv markierte Moleküle, die in klinischen Versuchen zum Einsatz kommen. Westfall fügte weiter hinzu: "Die FDA-Inspektionen haben die von uns getätigte Qualitätsarbeit zum Aufbau eines kompetenten, kundenorientierten Unternehmens bei EaglePicher Pharmaceutical Services bestätigt. Dank unserer Expertise, Erfahrung, Ausrüstung und Begeisterung können wir unseren Kunden Ergebnisse liefern."

Die Produkte werden unter strenger Einhaltung der cGMP-Richtlinien hergestellt und erfüllen die höchsten Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Konsistenz. EaglePicher Pharmaceutical Services offeriert während der präklinischen Forschung, den klinischen Studien und der Kommerzialisierungsphase komplette, integrierte, kundenspezifische Serviceleistungen in den Bereichen Herstellung, Verfahrensentwicklung, Forschung und Entwicklung, Scale-up Synthese sowie analytische und aufsichtrechtliche Belange.

EaglePicher Incorporated, gegründet 1843 und mit Firmensitz in Phoenix im US-Bundesstaat Arizona, ist ein diversifizierter Hersteller und Anbieter von innovativen, fortschrittlichen technologischen und industriellen Produkten und Dienstleistungen für den weltweiten Einsatz in der Raumfahrt, im Verteidigungssektor, Umweltschutz, in Automobilen, der Medizin, Filtrierung, Pharmazie, Atomkraft, in Halbleitern sowie anderen kommerziellen Anwendungen. Das Unternehmen beschäftigt über 4.000 Mitarbeiter und betreibt mehr als 30 Fabriken in den USA, Kanada, Mexiko, Großbritannien und Deutschland. Zusätzliche Informationen über das Unternehmen sind im Internet unter http://www.eaglepicher.com/ erhältlich.

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ANSPRECHPARTNER: Steve Westfall oder Scott Parker für EaglePicher, +1 913-541-0525