Des inspections de la FDA confirment le respect des bonnes pratiques de production chez EaglePicher Pharmaceutical Services
Lenexa, Kansas, August 19 -- -- La Food and Drug Administration a mené une inspection générale des systèmes du centre de recherche d'EaglePicher Pharmaceutical Services à Lenexa en juin 2003. L'absence de quelconque des 483 observations, le formulaire utilisé par la FDA pour communiquer le non-respect des normes en vigueur et le recours à des pratiques non scientifiques, confirme le haut degré de conformité aux bonnes pratiques de production appliquées par EaglePicher Pharmaceutical Services.
En outre, le centre de production commerciale de Harrisonville a fait l'objet d'une inspection de préapprobation et d'une inspection générale par la FDA à la mi-juillet. Deux problèmes mineurs figurant au titre des 483 observations ont été rapidement corrigés au cours des inspections. La FDA a félicité EaglePicher Pharmaceutical Services pour son engagement actif en faveur du respect des bonnes pratiques de production.
Des systèmes critiques liés à la qualité tels que la documentation, le programme d'assurance de la qualité, les procédures d'exploitation standard, le contrôle de la qualité et le contrôle des matériaux ont été minutieusement examinés par la FDA au cours de ses inspections générales sur les deux sites. Les résultats positifs des inspections confirment la mise en œuvre de contrôles stricts des systèmes de contrôle de la qualité par EaglePicher Pharmaceutical Services.
" Ces résultats valident les systèmes de contrôle de la qualité que nous avons mis en place dans nos installations ", explique Steve Westfall, président et directeur général d'EaglePicher Pharmaceutical Services. " L'engagement évident d'EaglePicher en faveur du respect des bonnes pratiques de production et des systèmes de contrôle de la qualité donne à nos clients une confiance encore plus grande dans notre capacité à leur fournir le service qu'ils attendent ", ajoute Westfall. " Nos clients continueront à obtenir le même niveau de qualité, quel que soit le site utilisé ".
EaglePicher Pharmaceutical Services produit des substances pharmaceutiques actives, notamment des composés cytotoxiques très puissants utilisés dans des applications anticancéreuses, pour des compagnies pharmaceutiques dans le monde entier. L'unité de production de Harrisonville est dotée des équipements les plus perfectionnés spécialement conçus pour garantir le traitement sûr des composés puissants et prévenir une contamination croisée avec d'autres médicaments.
Depuis plus de trente ans, EaglePicher Pharmaceutical Services offre également des services de " radiolabeling " de molécules pour soutenir les études ADME précliniques des clients. Les molécules ainsi produites par EaglePicher Pharmaceutical Services dans un respect strict des bonnes pratiques de production, sont utilisées dans des tests cliniques. Westfall ajoute également que " les inspections de la FDA attestent la qualité des efforts déployés par EaglePicher Pharmaceutical Services en vue de devenir une entreprise professionnelle et orientée vers le client. Nous disposons des experts, de l'expérience, des équipements et de l'enthousiasme nécessaires pour fournir des résultats à nos clients ".
Les produits sont réalisés dans le strict respect des bonnes pratiques de production afin de répondre aux normes les plus élevées en matière de qualité, de sécurité et de cohérence. EaglePicher Pharmaceutical Services offre des services de fabrication intégrée, de développement de procédés, de recherche et de développement, de synthèse à l'échelle, d'analyse et de réglementation pour toutes les phases de la recherche préclinique, des études cliniques et de la mise sur le marché.
Créée en 1843 avec son siège à Phoenix, en Arizona, EaglePicher Incorporated est un fabricant diversifié qui commercialise une technologie avancée innovante et des produits et des services industriels destinés à des applications aérospatiales, de défense, de l'environnement, automobiles, médicales, de filtration, pharmaceutiques, de puissance nucléaire, de semi-conducteurs et applications commerciales dans le monde entier. La société emploie 4 000 collaborateurs et exploite plus de 30 usines aux États-Unis, au Canada, au Mexique, au Royaume-Uni et en Allemagne. Pour de plus amples informations sur la société, consultez le site Web http://www.eaglepicher.com/ .
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Site Web: http://www.eaglepicher.com/